Rischio medico-legale in sala operatoria

Quali evidenze di tracciabilità servono davvero per garantire sicurezza clinica e gestione del rischio

La sicurezza clinica e la gestione del rischio clinico rappresentano oggi una priorità per qualsiasi struttura sanitaria. In ambito chirurgico, il rischio medico-legale non riguarda soltanto il verificarsi di un evento avverso, ma anche la capacità della struttura sanitaria di dimostrare, attraverso evidenze documentate e verificabili, che ogni fase del processo è stata eseguita secondo procedure definite e controllate.

In sala operatoria, ogni fase del percorso chirurgico deve essere documentata e verificabile, non solo per garantire la qualità delle cure, ma anche per poter ricostruire in modo oggettivo quanto accaduto in caso di audit, incident review o contenziosi. In questo contesto, la tracciabilità assume un ruolo centrale: un processo realmente controllato deve essere monitorato dal primo all’ultimo passaggio, generando evidenze affidabili, complete e facilmente consultabili. Promedital supporta ospedali e strutture sanitarie con soluzioni che consentono di raccogliere e organizzare queste informazioni, trasformando i dati operativi in strumenti concreti per la gestione del rischio.

Dal paziente allo strumentario: quali dati devono essere sempre registrati

Per ridurre il rischio medico-legale e supportare una corretta gestione del rischio clinico in sala operatoria non è sufficiente sapere che un intervento è stato eseguito correttamente: è necessario poterlo dimostrare attraverso dati oggettivi e verificabili. Un sistema di tracciabilità efficace deve consentire di ricostruire in qualsiasi momento il collegamento tra paziente, procedura chirurgica, set utilizzati e attività svolte dagli operatori.

Le informazioni che dovrebbero essere sempre registrate includono:

• associazione tra paziente, procedura chirurgica e materiali impiegati durante l’intervento, inclusi strumenti, set chirurgici, dispositivi medici, consumabili e impiantabili;
• identificazione univoca degli strumenti impiegati;
• operatori coinvolti nelle diverse fasi del processo;
• data e ora di ogni attività tramite timestamp certificati;
• movimentazione dei dispositivi tra sala operatoria e centrale di sterilizzazione;
• autorizzazione al rilascio dei dispositivi per l’utilizzo clinico.

Grazie a sistemi di tracciabilità come SIXSTER per la gestione della centrale di sterilizzazione e SISOS per la gestione delle attività di sala operatoria, queste informazioni possono essere raccolte, correlate e rese disponibili all’interno di un unico flusso documentale. Il risultato è una documentazione completa e facilmente consultabile, in grado di collegare paziente, procedura chirurgica, materiali utilizzati, operatori coinvolti e attività svolte durante l’intero percorso assistenziale. 

Più che una semplice raccolta di informazioni, si tratta di costruire una vera e propria catena delle evidenze, in cui ogni attività viene registrata e collegata alle altre. In questo modo è possibile seguire l’intero percorso dello strumentario, dalla centrale di sterilizzazione fino all’utilizzo sul paziente, garantendo continuità documentale, trasparenza e assenza di passaggi non tracciati.

Cicli di sterilizzazione, rilascio e non conformità: le evidenze che rendono il processo difendibile

Uno degli aspetti più delicati nella gestione del rischio clinico riguarda la capacità di dimostrare che lo strumentario utilizzato durante un intervento abbia completato correttamente tutte le fasi previste dal processo di sterilizzazione.

Quando si verifica una non conformità, un audit o viene richiesta la ricostruzione di un evento, sono proprio i dati relativi ai cicli di sterilizzazione e alle attività di rilascio a determinare la solidità delle evidenze disponibili. Per questo motivo, una tracciabilità efficace deve includere informazioni relative a:

• ciclo di lavaggio e disinfezione eseguito;
• parametri registrati dalle apparecchiature;
• esiti dei controlli effettuati;
• operatore responsabile delle verifiche;
• autorizzazione al rilascio del set;
• gestione di eventuali non conformità e relative azioni correttive.

La presenza di questi dati consente di ricostruire con precisione il percorso seguito da ogni dispositivo e di dimostrare che tutte le procedure previste siano state eseguite correttamente. La necessità di disporre di evidenze complete e immediatamente accessibili è particolarmente evidente in realtà ad alta complessità come l’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, dove la tracciabilità rappresenta un elemento essenziale per garantire controllo, qualità e continuità dei processi.

Lo stesso principio trova applicazione anche in organizzazioni complesse come Humanitas, dove l’utilizzo di sistemi di tracciabilità come SIXSTER ha contribuito a migliorare la continuità delle informazioni tra sala operatoria e processi di gestione dello strumentario, rafforzando il controllo operativo e la disponibilità di evidenze verificabili.

Dalla conformità alla tutela della struttura sanitaria

Tutte queste informazioni assumono un valore che va ben oltre la semplice conformità documentale. La tracciabilità non deve essere considerata esclusivamente un requisito normativo o organizzativo. Quando ogni passaggio del processo viene monitorato, registrato e reso verificabile, la struttura sanitaria dispone di uno strumento concreto per migliorare la sicurezza clinica, supportare la gestione del rischio e affrontare con maggiore serenità audit, verifiche e contenziosi.

Disporre di evidenze complete e facilmente accessibili significa poter dimostrare che il processo è stato eseguito correttamente, secondo procedure definite e controllate. È proprio questa capacità di trasformare le attività quotidiane in dati affidabili e utilizzabili che rende un processo realmente difendibile dal punto di vista medico-legale.

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