Audit trail in sanità: registri eventi per CSSD e sala operatoria

Come strutturare un audit trail digitale per audit e verifiche in sanità

Un audit trail in sanità è un registro cronologico che documenta le attività svolte all’interno di un reparto, permettendo di ricostruire chi ha eseguito una determinata azione, quando è avvenuta e quali informazioni sono state registrate o modificate. Nelle centrali di sterilizzazione (CSSD) e nelle sale operatorie, disporre di un audit trail digitale significa poter seguire le diverse fasi operative e recuperare dati affidabili quando servono per verifiche, controllo qualità e ricostruzione degli eventi. Non va quindi confuso con l’audit clinico in sanità, che è un processo più ampio di valutazione della qualità dell’assistenza: il registro degli eventi rappresenta piuttosto una delle fonti informative che possono supportare un audit sanitario.

Per Promedital, digitalizzare questi processi significa sostituire informazioni frammentate e documentazione cartacea con dati strutturati, tracciabili e disponibili nel tempo attraverso sistemi dedicati.

Quali eventi registrare in un audit trail sanitario?

Un audit trail efficace non deve raccogliere indiscriminatamente qualsiasi informazione: deve registrare gli eventi necessari a ricostruire il processo e attribuire con chiarezza le attività eseguite. In generale, un registro digitale dovrebbe consentire l’identificazione di: utente, azione, elemento interessato, data e ora dell’evento ed il pre e post di ogni specifica attività; a seconda del sistema possono essere rilevanti anche accessi, modifiche, anomalie e operazioni amministrative.

Applicato ai processi di CSSD e sala operatoria, questo significa strutturare il tracciamento in modo da poter documentare, dove pertinente:

• identificazione dell’operatore e attività eseguita;
• data e ora delle diverse operazioni;
• avanzamento del dispositivo, set o materiale nelle diverse fasi;
• controlli effettuati ed esito delle verifiche;
• anomalie e non conformità rilevate;
• modifiche apportate alle informazioni e attività degli utenti;
• dati relativi alle fasi di sterilizzazione e all’utilizzo dei materiali nel percorso chirurgico.

La finalità non è accumulare log, ma costruire una sequenza coerente e interrogabile degli eventi. Un software per la gestione degli audit e della tracciabilità in sanità diventa quindi realmente utile quando permette di seguire le diverse fasi del processo e recuperare rapidamente le informazioni necessarie, evitando di doverle ricostruire attraverso registri separati, documenti cartacei o sistemi non collegati tra loro. La disponibilità di evidenze complete assume particolare importanza anche nella gestione del rischio medico-legale, dove poter ricostruire in modo oggettivo le attività svolte contribuisce a rendere verificabile il processo.

Ruoli, accessi e integrità dei dati: quando un registro eventi è davvero affidabile

Registrare gli eventi è solo il primo passaggio. Perché un audit trail digitale possa rappresentare una fonte affidabile durante un internal audit nel sistema sanitario o una verifica, deve essere possibile attribuire le attività agli utenti, governare gli accessi e preservare l’integrità delle informazioni nel tempo. Anche la possibilità di consultare e controllare i log è fondamentale: registrare le attività senza poterle recuperare e analizzare quando necessario riduce sensibilmente il valore dell’audit trail.

In concreto, è quindi necessario definire ruoli e profili autorizzativi, stabilire quali operazioni possono essere eseguite dai diversi utenti e mantenere una cronologia sufficiente a comprendere ciò che è accaduto. La gestione delle firme e delle approvazioni deve inoltre essere coerente con le responsabilità previste dal singolo processo. Analogamente, tempi e modalità di conservazione devono essere definiti sulla base dei dati trattati, delle procedure della struttura e dei requisiti normativi applicabili. Un registro eventi è realmente utile se le informazioni possono essere attribuite, contestualizzate e recuperate in modo affidabile quando devono essere verificate.

Audit trail digitale in CSSD e sala operatoria: SIXSTER e SISOS

Nelle centrali di sterilizzazione, la tracciabilità digitale permette di documentare le attività che accompagnano lo strumentario durante il ricondizionamento. Con SIXSTER, il sistema per la tracciabilità degli strumenti chirurgici, Promedital digitalizza il processo di gestione e tracciabilità della CSSD, consentendo di raccogliere e rendere disponibili le informazioni generate nelle diverse fasi. Il sistema permette di tracciare il percorso dello strumentario attraverso attività quali ricezione, lavaggio, confezionamento, sterilizzazione e spedizione, registrando anche le informazioni che arrivano dai macchinari e dispositivi in generale, collegate al software. I dati delle diverse fasi possono così essere archiviati digitalmente e recuperati per le successive attività di controllo, anziché rimanere confinati in documenti cartacei o registrazioni isolate.

Lo stesso principio si estende alla sala operatoria con SISOS, il software Promedital per la gestione del percorso chirurgico. Il sistema permette di gestire in modo integrato sale, personale, materiali e tempi e di raccogliere le informazioni generate nelle diverse fasi dell’attività chirurgica. La disponibilità di dati provenienti dalla sala operatoria e dalla centrale di sterilizzazione favorisce così una maggiore continuità informativa tra processi strettamente collegati. Più in generale, la digitalizzazione delle sale operatorie permette di rendere disponibili dati strutturati per audit, refertazione e controllo qualità.

Il valore di questa continuità emerge soprattutto quando è necessario effettuare una ricostruzione. In caso di verifica relativa a uno specifico intervento, ad esempio, le informazioni disponibili nei diversi sistemi possono consentire di risalire alle attività documentate sullo strumentario durante il ricondizionamento e ai dati associati al suo successivo impiego nel percorso chirurgico, nei limiti delle informazioni registrate dalle diverse soluzioni. Non si consulta quindi soltanto un singolo evento, ma la sequenza documentata delle attività che hanno interessato il processo.

Dall’audit trail all’audit sanitario: quali caratteristiche deve avere un registro efficace

Un audit trail efficace in CSSD e sala operatoria deve consentire di identificare l’evento registrato, attribuirlo a un utente, collocarlo temporalmente, verificarne l’esito e recuperare le informazioni quando necessario. Sono questi elementi, più della semplice quantità di dati archiviati, a rendere il registro realmente utile durante audit interni, verifiche e attività di controllo qualità.

La digitalizzazione permette inoltre di superare alcuni limiti tipici della documentazione distribuita tra carta, file e registri separati. Attraverso un software di tracciabilità, le diverse fasi del processo possono essere documentate all’interno di un flusso strutturato, mentre l’archiviazione digitale rende i dati disponibili agli utenti autorizzati per la successiva consultazione. Nelle architetture cloud, quando previste dalla soluzione adottata, l’accessibilità delle informazioni può essere estesa ai dispositivi e agli utenti autorizzati secondo le policy definite dalla struttura.

Un registro “a prova di ispezione” non è quindi semplicemente un archivio digitale: è un sistema nel quale completezza, attribuzione, sequenza temporale, integrità e reperibilità delle informazioni permettono di comprendere e documentare ciò che è accaduto lungo il processo.

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